1-й КОНСАЛТ ЦЕНТР Вызов консультанта
О КомпанииНаши УслугиОнлайн УслугиПолезная ИнформацияНаши Реквизиты

Лицензия на деятельность по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.

Консультирование клиента по вопросам получения лицензии, получение от клиента необходимых документов по лицензированию, оформление заявления на получение лицензии, оформление всех необходимых документов по лицензированию, сдача лицензионного пакета в лицензирующие органы, представление интересов клиента в необходимых государственных органах, включая орган лицензирования, контроль и продвижение лицензионного пакета клиента в органе лицензирования, оплата государственных пошлин и лицензионных сборов, получение лицензии, передача лицензии клиенту.

Срок получения - 45 дней

 Цена: 65 000 р. (Клиент после заключения договора осуществляет предоплату в размере 80 % от стоимости выбранных услуг)

 Основными требованиями, предъявляемыми к соискателям является предоставление в лицензирующий орган ряда документов:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;

б) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя;

в) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);

г) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы индивидуального предпринимателя, связанный с выполнением работ (услуг);

д) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;

е) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

ж) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.

Помимо указанных выше документов, лицензирующий орган предъявляет к соискателю лицензии ряд требований, несоблюдение которых может привести к неблагоприятным последствиям, таким как отказ в предоставлении лицензии.

Этими требованиями являются:

а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

 

 

Регистрация медицинских изделий зарубежного производства

Перечень документов:

  • Письмо организации-изготовителя.
  • Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.
  • Заявка на регистрацию (перерегистрацию) медицинского изделия.
  • Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
  • Фотография (размер не менее 130 на 180 мм) медицинского изделия.
  • Рекламные иллюстративные материалы.
  • Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и (или) в других странах.
  • Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и (или) в других странах.
  • Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.
  • Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке) и прайс-лист завода-изготовителя на его бланке.

 

Регистрация медицинских изделий отечественного производства

Перечень документов:

  • Письмо-заявка.
  • Выписка из протокола заседания специализированной экспертной комиссии.
  • Нормативный документ на изделие (ТУ, ГОСТ, ОСТ).
  • Документ, подтверждающий право использования заявителем конструкторской и технологической документации на медицинское изделие.
  • Инструкция по применению медицинского изделия.
  • Акт квалифицированных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых медицинских изделий.
  • Эксплуатационный документ.
  • Декларация изготовителя изделия.
  • Сертификат производства или сертификат системы качества производства.
  • Сертификат об утверждении типа средств измерений.
  • Титульный лист инструкции по радиационной стерилизации заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий, выданное Роспотребнадзором РФ, предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
  • Форма №7 или №10 о присвоении кода на изделие в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005, выданная в установленном порядке НИИ экономики медицинской промышленности или АО «ВНИИМП-ВИТА».
  • Свидетельство о государственной регистрации предприятия-изготовителя.

  Госпошлина (лицензионный сбор): 7500 рублей .

 Работаем во всех регионах России.

Центральные офисы компании располагаются в г.Москва и г.Санкт-Петербург.    Так же представительства в городах:

(Список городов увеличивается. Полный список здесь)

Москва,   Санкт-Петербург

Екатеринбург  ,  Пермь

Казань ,    Уфа

Новосибирск  ,  Красноярск

Омск  , Челябинск

Волгоград   ,  Самара

Нижний Новгород

Ростов-на-Дону

В целях экономии Вашего времени, предлагаем предварительно записываться на встречу с интересующим Вас специалистом.  НАПИСАТЬ НАМ  

Телефоны 24 часа справочной службы в РФ (812) 7160314,  (495) 1352025, corp@1conc.ru. +7(800)7758465

 Координаторы лицензирования, юридических и экологических услуг  +79111180886,  +79013160314, +79817491808,  E-mail: info@1conc.ru 

Гарантии и рекомендации крупных наших клиентов размещены здесь (сканированные)

Рейтинги:

 2008 г -  Крупнейшие аудиторско-консалтинговые группы СЗФО по итогам (16 место).

2011 г- Среди консалтинговых компаний, группа компаний 1-Й КОНСАЛТ ЦЕНТР заняла 30 позицию по России  и 4 позицию в сфере Реструктуризации предприятий.

2012г - Среди консалтинговых компаний санкт-петербургское и московское подразделения ГК  1-Й КОНСАЛТ ЦЕНТР  заняли соответственно 29  и 31 позиции по России

2013г - Среди консалтинговых компаний санкт-петербургское и московское подразделения ГК  1-Й КОНСАЛТ ЦЕНТР  заняли соответственно 24,  29,  31 позиции  по России

А так же

1-3 место в сегменте “Реструктуризация предприятий ”

10 место в сегменте “Управление персоналом”

6,7,9 место в сегменте “Налоговый консалтинг”

7, 10 место в сегменте “Юридический консалтинг”

2014г - Среди консалтинговых компаний, группа компаний 1-Й КОНСАЛТ ЦЕНТР заняла 25 позицию по России  и 1 позицию в сфере Реструктуризации предприятий, 3 позицию в сфере юридического консалтинга(Журнал "Коммерсантъ Деньги" от 27.04.2015).

© ООО «1КЦ» 2002-2017
Контактная информация        Лицензии и сертификаты
Москва Санкт-Петербург Екатеринбург Мурманск
8-911-1180886 8-981-7491808
(812) 412-4989
8-901-3160314 8-901-3155037
Наш индекс цитирования